CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN EN ISO 9001
“La estrategia consiste en la consecución de metas ambiciosas a partir de recursos limitados"
C. K. Prahalad
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La norma ISO 9001 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos para aumentar la satisfacción del
cliente. Este enfoque requiere llevar a cabo un seguimiento y medición del desempeño y de los resultados de los procesos, los que constituyen la base para saber qué se está obteniendo, en qué porcentaje se consiguen los resultados deseados y por dónde se han de orientar o enfocar las mejoras. En muchas ocasiones, estas actividades de seguimiento y medición implican la utilización de equipos, por lo que resulta muy importante que los mismos proporcionen información veraz, algo que se logra mediante su efectivo control.
Seguimiento y medición
La norma ISO 9001:2008, en su capítulo "7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición" define los requisitos para el control de los equipos utilizados para efectuar el seguimiento o realizar mediciones de variables relativas al producto o al proceso.
Aquí aparece más claro el concepto de medición: Medir consiste en comparar una magnitud con un patrón preestablecido. Un ejemplo de esto es la utilización de un termómetro con escala en grados Celsius (patrón preestablecido) para medir una temperatura (magnitud).
Al mismo tiempo, el concepto de seguimiento de productos o procesos requiere tener en cuenta que, en el contexto de los sistemas de gestión de la calidad, hay equipos que no se utilizan para comparar una magnitud con propósitos de medición, sino para conocer su estado, con el propósito de controlar el producto o el proceso. Como ejemplo de seguimiento puede mencionarse la utilización de un detector de presencia de una línea de montaje.
Una vez clarificados estos conceptos, la organización debe determinar qué seguimiento y medición es necesario realizar para tener evidencias de que el producto o servicio cumple con los requisitos establecidos por el cliente, y sobre esta base se pueden determinar los equipos que resultarán necesarios para llevar adelante tales actividades.
Requisitos ISO 9001 para estos equipos
La Norma establece que “cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados”, el equipo debe:
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Calibrarse o verificarse a intervalos planificados, y utilizando patrones trazables internacionalmente, o bien registrar la base utilizada para dicha verificación o calibración.
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Ajustarse o reajustarse cuando sea necesario.
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Identificarse para posibilitar la determinación de su estado de calibración.
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Protegerse contra cualquier tipo de daño.
Tal como se menciona, ISO 9001 proporciona 2 opciones, la verificación o la calibración (o una combinación de ambas, que es bastante habitual), por lo que resulta necesario tener presente el significado de cada una:
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Calibración: conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores de magnitudes indicados por un instrumento y los correspondientes valores realizados por patrones.
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Verificación: proceso de comparación de un equipo con respecto a un patrón, de acuerdo a un procedimiento documentado, que permite determinar las características metrológicas del equipo.
De este modo, la propia organización decide la intensidad de los controles aplicados sobre cada equipo, pudiendo verificar o calibrar por sí misma los dispositivos de seguimiento y medición o subcontratar el servicio a través de empresas especializadas.
En este punto conviene tener bien en claro que el objetivo de estas actividades es la conformidad del producto y no mantener un costoso laboratorio de metrología, algo del todo innecesario en la mayoría de las empresas.
Esto último podría resultar aplicable sólo para el caso de empresas cuyos productos trabajan con tolerancias pequeñas, más exigentes.
Sistema de control de dispositivos
Al momento de diseñar un sistema de control para los dispositivos de seguimiento y medición, resulta conveniente tener en cuenta que sus elementos básicos son los siguientes:
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Listado de actividades de medición o seguimiento: determinación de tales actividades, detallando magnitud a medir, unidades de medida, tolerancia necesaria, y cualquier otra información relevante.
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Listado de equipos: es conveniente realizar un inventario de los equipos que se utilizan para seguimiento y medición, asignando un código o identificación única a cada uno.
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Descripción del equipo: enumeración de las características relevantes de cada equipo.
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Controles a realizar: determinación de los controles de verificación o calibración correspondiente a cada equipo, indicando qué, quién, cómo y con qué frecuencia se deben hacer.
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Conformidad: determinación de los límites que separan un equipo conforme de otro que no lo es mediante los criterios de conformidad. El resultado de cada verificación o calibración debe ser analizado, y en base a dichos criterios, resolver si el equipo es apto o no para su uso previsto.
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Identificación del estado de calibración: reconocer fácilmente si un equipo es apto para la actividad de seguimiento o medición asignada. Habitualmente para ello se añade una etiqueta de conformidad o no conformidad a los equipos que han sido verificados o calibrados, detallando además el código del dispositivo, la fecha de realización del último control, y la fecha prevista para el próximo control.
- Registros: deben mantenerse registros de los resultados de las actividades de calibración y verificación.
Capacidad del Software
Para los casos en que los programas informáticos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados, la norma ISO 9001 establece que debe confirmarse la capacidad de dicho software para satisfacer su aplicación prevista.
A este respecto es importante tener en claro si el software es propio o un producto desarrollado en serie por una empresa especializada.
En el primer caso, el requisito de confirmación de la capacidad se puede encontrar en los datos asociados al proceso de diseño, como registros de verificacion y validación del mismo.
Si por el contrarrio es un software desarrollado en serie, suele ser suficiente obtener un certificado del Proveedor donde indique que dicho software ha sido sometido a pruebas de verificación.
Bibliografía:
- COVENIN2552:1999 (OIMLV2:1993). "Vocabulario Internacional de Términos Básicos y Generales en Metrología"
- ISO 9000:2005 "Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario"
- ISO 9001:2008 "Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos"
- ISO 9004:2000 "Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para la mejora del desempeño"
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